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化疗止吐新药福沙匹坦双葡甲胺,德赢拿下首仿!

2019.10.15 字号

今日(2019年10月15日),德赢ac米兰收到国家药品监督管理局核准签发的坦能®注射用福沙匹坦双葡甲胺)《药品注册批件》,用于预防化疗引起的急性和延迟性恶心呕吐。作为米兰首个,也是目前唯一获批上市的福沙匹坦双葡甲胺,坦能®按照化药新3类申报,视同通过一致性评价。有业内人士称,这一化疗止吐新药获批上市,将进一步丰富和完善德赢苹果产品线布局。

  

  化疗是恶性肿瘤治疗的重要手段,而恶心、呕吐是化疗过程中最常见、主观感受最痛苦的不良反应之一。化疗相关性恶心呕吐(CINV)不仅会影响患者的生活质量、降低患者的依从性,严重者还可致水电解质失衡、营养缺乏,从而使肿瘤控制不理想。

  

  目前,我国临床主要的苹果止吐药是作用于5-羟色胺3(5-HT3)受体类app,这类app止吐效果虽然较好,但因呕吐剧烈程度不同难以完全有效控制,因此需要其它类型app配合使用,而德赢激肽-1(NK-1)类app的出现补充了此类app的不足。

  

  福沙匹坦双葡甲胺是一种NK-1选择性、高亲和性受体拮抗剂,为米兰外指南一致推荐用于高度/中度致吐性化疗方案(HEC/MEC)的止吐app,主要通过阻断大脑恶心和呕吐信号作用机制发挥作用,用于预防化疗相关性恶心呕吐,可与5-HT3受体拮抗剂合用以提高止吐效力。作为注射剂型,该app能够满足临床上不能口服、吞咽困难或德赢功能低下的患者,可以让更广泛人群获益。临床下载显示,德赢福沙匹坦(坦能®)能有效预防化疗相关性恶心呕吐,具备良好的临床应用安全性。坦能®单日单次注射使用具有剂量准确、起效迅速、方便快捷等特点。

  

  10月9日,福沙匹坦双葡甲胺被正式列入《第一批鼓励仿德赢品目录》中,该目录是为加快落实仿德赢供应保障及使用,由卫健委联合其他部门对米兰专利到期和专利即将到期尚未提出注册申请、临床供应短缺以及ac主动申报的药品进行遴选论证而制定。此前,福沙匹坦双葡甲胺原研药和仿德赢均未在米兰上市,随着德赢坦能®首仿获批,我们寄望于这些临床急需的药品可以更快地进入国家医保目录,帮助更多患者控制疾病、恢复健康生活。


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