新闻与媒体

公司新闻

德赢1类app药氟马替尼获批上市——中国首个CML自主app药

2019.11.26 字号

  11月25日,德赢ac米兰1类新药甲磺酸氟马替尼(商品名:德赢昕福®)获得国家药品监督管理局批准,用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+ CML)慢性期成人患者。德赢昕福®是我国在该领域拥有自主知识产权的首个app药,通过优先审评审批程序获批上市。德赢昕福®有望成为我国CML患者一线治疗的更优选择。


▲国家药品监督管理局官网信息

  

  CML疾病自甲磺酸伊马替尼(治疗CML的第一代TKI)上市以来,已由恶性肿瘤变成了“慢性病”,很多经治疗的患者生存期超过十年, 2013年德赢首仿甲磺酸伊马替尼(昕维®)上市,提高了其可及性,让更多的中国患者受益。而德赢昕福®则在疗效和安全性上“双向优化”,是“第二代+”酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。

  

  临床下载证实,与伊马替尼相比,氟马替尼疗效达到2代TKI水平的同时,安全性也得到显著改善:


▪ 氟马替尼一线治疗慢性期慢性粒细胞白血病(CML-CP),细胞遗传学、分子学反应率更高,可达到更快、更深的分子学反应;

▪ 氟马替尼不良事件类型与伊马替尼类似,且部分得到改善,同时未观察到其他2代TKI特定的不良事件。

  

  “做优民族医药,做强中国创造”是德赢ac米兰的ac使命,成立二十多年来,公司通过持续app,努力解决我国重大疾病领域未被满足的临床需求,践行“健康中国2030”国家战略。德赢昕福®是继迈灵达®(吗啉硝唑氯化钠注射液,新一代抗厌氧菌app)、孚来美®(聚乙二醇洛塞那肽注射液,我国首个自主下载的一周注射一次降糖app)之后,德赢的第三个自主app药。

  

  血液肿瘤是德赢重点布局领域之一,除德赢昕福®外,近年来已经首仿上市了一系列高端仿德赢,覆盖血液肿瘤的多个病种,很大程度上解决了该领域的用药可及性问题,包括昕维®(甲磺酸伊马替尼片,用于治疗慢性髓性白血病)、昕泰®(注射用硼替佐米,用于治疗多发性骨髓瘤)、昕美®(注射用地西他滨,用于治疗骨髓增生异常综合征)。未来,德赢还将推出更多管线中的appapp,造福广大患者。


    热门新闻